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    2024-06-25 11:49:01 390次浏览
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    体系文件的准备

    质量管理体系文件是系统地阐述质量方针和质量管理体系全过程、要求和规定的文件。

    一般来说,质量管理体系文件主要是指以下3类:质量手册、程序文件、作业指导文件。

    1质量手册

    质量手册是一个检测机构的纲领性文件,它阐明了机构质量方针,描述了质量管理体系。质量手册必须严格遵从2016年6月发布的新版《检验检测机构资质评审准则》要求,对每一个条款如何遵循做出描述,对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么,做出明确的规范及描述,是检验检测机构全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据。

    在编写过程中,应先准确理解新版《准则》《释义》的要求,结合检测机构的实际情况,逐条对照《准则》27个条款,对检测机构的组织、人员、工作场所和环境、设施设备、质量管理体系,根据机构的特点,适合自身质量方针以及工作特点逐条制定具有可操作性的规范描述。

    2程序文件

    程序文件是规定检测机构质量活动方法和要求的文件,是质量手册的支持性文件。它具有操作性、指导性,将质量手册的内容具体展开并细化,规定了在实施质量活动时的内容、方法、步骤,具体实施人员做出了规定和要求。

    在编写过程中要注意,内容必须同质量手册的规定要求相一致,严格按照手册条款编写。质量手册有提及的内容,必须有相应的程序支撑。

    3作业指导文件

    作业指导文件是为某项活动的具体操作提供帮助和指导信息的文件,它描述了在具体的检验场所和工作岗位下完成某项工作的具体做法。它比程序文件规定的内容更具体、更详细。它包括:

    (1)管理性的作业指导文件——作业指导书,包括规章制度、管理办法、实施方案、管理细则、具体的操作规范等。

    (2)技术性的作业指导文件——表格和记录。表格和记录是特殊类型的文件。空白表格为一般文件,填写后即为完成质量活动的证据。

    编写过程中,作业指导文件的结构和格式没有统一要求,作业指导文件不需要涵盖每一项工作、每一个岗位,只有在一些环节复杂、技术难度大、易出问题的工作,才需要编制相应的作业指导文件。一般将已有的、现行有效的各种规章制度、管理办法、实施方案、操作规程等对照质量管理体系的实际进行修订和完善后,作为作业指导书纳入质量管理体系文件控制范围。

    表格记录的编写都是与程序文件和作业指导书相结合的。什么活动或结果应当记录、何时记录、怎样记录、由谁记录、记录在什么地方、记录后如何使用等,都应该在程序文件或作业指导书中规定。

    作业指导文件中所规定的职责和权限要与程序文件中规定的一致,无论形式还是内容,作业指导文件都应该做到能够支撑程序文件。

    检验检测机构在申请资质认定前,应按照版的资质认定评审准则进行一次、有效的内部审核,逐条对照《检验检测机构资质认定评审准则》进行审查。

    一方面提早发现质量体系中存在的问题与不足,及时进行改正,以便顺利通过评审;

    另一方面通过内审管理评审持续改进质量体系,分析潜在原因预防不符合项的发生。

    内审中应当注意《内审检查表》一定要以版《准则》为基准来制定。

    评审材料的准备与提交

    在申报资质认定前,检测机构需要按照版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上,完成一次完整的内审和管理评审工作。

    当准备工作做好后,检测机构应向所在省质监局下属的计量认证部门提交《检验检测机构资质认定申请书》。由于各地提交的资料有所区别,所以建议在当地质监局官网上查询具体需要提交的资料。

    《申请书》的格式和内容是一样的,它需要检测机构在申请书中简单概要地描述组织、人员、场地、设备仪器、管理体系的情况。

    CMA(资质认定):表明该机构已经通过了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。它是省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。资质认定包括检验检测机构计量认证。取得计量认证合格证书的检测机构,允许其在检验报告上使用CMA标记;有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面,具有法律效力,是仲裁和司法机构采信的依据。CMA是一般只对第三方实验室,也包括小部分特定的第二方实验室,范围比较小,他一般跟审查认可一起,只有经过政府的授权才有资格。

    CMA—China Metrology Accreditation

    中国计量认证/认可的缩写。是检测机构计量认证合格的标志,具有此标志的机构为中国境内合法的并且得到国家或省级计量认证管理部门授权的检验机构。根据《计量法》的规定:“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。因此,CMA是强制性的。

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