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    青岛GMP车间设计建造,欢迎新老客户前来咨询.

    2024-05-14 04:00:01 947次浏览
    价 格:面议

    GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外其效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求率达到99%时,一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

    GMP车间的结构材料

    1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

    2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

    3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

    4、送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不沾灰,易清洁。

    药厂净化车间净化空调系统的设计要点

    ①污染源的控制:由于气流组织不可避免存在涡流,使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大,因此对存在局部污染源的净化房间,首先考虑对局部污染源进行控制,使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个药厂净化车间的机率大大降低,有利于提髙室内的洁净度级别。

    ②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时,风量不发生太大改变,药厂净化车间一般选用低噪声的风机,其性能曲线尽量用陡降型,而不采用平坦型。

    ③风机压头的确定:由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量,如果按过滤器初阻力的2倍选取风机,会使开始风机压头过大,风量和风道风速太大,易产生较大噪声,所以当系统阻力可计算时,粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

    ④压差控制:为保证药厂净化车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使药厂净化车间的洁净度不会受到污染空气的干扰,故药厂净化车间必须保持一定的压差,这是净化系统设计要求的关键。

    净化空调系统相关附件选取的一般原则

    (1) 净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送回管段上应设置调节阀、用于调节送入各药厂净化车间的风量,调节回风比及调节净化车间内的正压值;空调机出口处应设置密闭调节阀,用于单台空调机总送风量的调节及并联运行空调机停运时的关闭切断;净化车间的排风系统也应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。

    (2) 在净化空调系统中,防火阀是一个非常重要的附件。从角度考虑,该附件可以保证系统在突发事故中能终止事故继续扩大。

    净化空调系统在药厂净化车间中占有非常重要的地位,为了确保该系统在生产中稳定运行,应对其进行定期的维护和检测,过滤器运行一段时间后,由于滤饼的形成过滤器阻力会不断增加,当达到一定程度时应对净化空调系统中热、湿处理设备、风机及过滤器进行大修或更换,保证系统终洁净度的要求,生产出合格的药品。

    为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

    新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

    首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)

    。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37

    条)。

    进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

    进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质

    不得脱落纤维或微粒。

    进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

    镜,强调了应戴经且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经或过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

    每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

    况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

    从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,

    目的是防止交叉污染。

    另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

    大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。

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