如果同行都取得了认证，自己却没有，就会使自己的公司处于劣势。这也许带有盲目性，但企业要发展，确实应紧随市场的潮流。许多企业在和外商谈判的时候，马上要签合同了，就因为没有通过ISO9001体系认证，合同终没有签成。

ISO9001标准凝聚了世界上成功的质量管理精华，无论是发展需要还是市场需求，企业在推行ISO9001标准，目的是帮助企业吸取标准中的精髓，一步一个脚印贯彻落实让企业管理得到提高，而不是空洞的文件记录。

从企业内部影响来说，拥有ISO9001认证可以强化企业内部管理，稳定经营运作；另一方面，可以为企业节省资金，提高运营效率，增强员工的参与感。从企业外部影响来说，拥有ISO9001认证可表明企业有能力满足其订购产品技术要求，能够长期稳定的向客户提供产品技术支持。

一些企业没有充分发挥自身潜力或处于停滞的状态塬因在于，他们没有一个持续改进制度，每天东奔西走，四处救急，处理表面事务，没有在根本上想到企业自身的问题。为了维持在市场中的地位，求得生存，更好的发展，所有的企业都必须进行持续改进，建立一个质量管理体系。

根据《IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》和《获得并保持IATF认可的规则第五版》的要求，IATF16949现场审核前应准备如下资料：

1、质量手册和程序文件；

2、组织架构图；

3、营业执照-----确认认证的产品范围是否在经营范围内；

4、过程关系图(包括远程支持功能)；

5、过程和16949条款对照矩阵表；

6、所有过程“12个月”绩效指标及实绩及趋势；

7、内部体系审核、过程审核、产品审核的审核计划和审核报告；

8、内审员清单。内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。

9、管理评审计划和报告；

10、近一年顾客投诉清单(包含日期、顾客名称、产品型号、产品名称、不良描述等信息)；

11、汽车顾客清单，包括所有顾客的准确名称，及顾客给予的供应商代码(例如邓白氏码) ；

12、顾客特殊要求清单(可能来自与顾客签订的各种采购协议/合同、质量协议/合同、顾客下发的文件等)；

13、各工程倒班情况及管理人员上班时间表；

14、认证范围内产品的APQP及PPAP文件（每个产品种类少一个）；

15、人员花名册(含办公室、行政、后勤、物流、合同工、临时工等所有人员)

16、特种设备清单及年检情况---不用提供报告，填写表格“特种设备”即可（例如叉车、行车、储气罐及阀）；

17、特种人员(特种设备设备操作人员和特种作业人员)清单及持证情况---不用提供证书，填写表格“特种人员”即可；

18、监视和测量设备清单及校准情况；

19、应急计划演练和定期评审的记录；

20、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立；

21、龟型图：每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施；

22、不良质量成本报告；

23、风险评估及分析报告；

24、临时替代过程管理：必须落实策划，并形成替代方法清单（适用时）；

25、产品管理必须策划和实施。特别关注：性的识别，的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链的管理（适用时）。

26、基础设施评价报告：如：《自动化评价表》、《工艺流程综合分析表》、《设备与操作工配置表》、《工序内在制品贮存评价表》、《工序附加价值动作分析表》、《工厂和基础设施与设备调查报告》；

27、设备周期性检修的实施计划和报告；

28、设备预测性维护的计划和报告；

29、内部试验必须形成清单管理，包括范围、测试项目、设备清单。

30、外部试验室的证书和试验范围清单；

31、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等；

32、返工返修必须有作业指导书，必须进行FMEA分析；

33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施；

34、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩（质量、交期、给顾客造成的干扰、超额运费发生的次数等）、供方质量体系证书、供方PPAP、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩；

35、嵌入式软件质量保证管理（如适用）；

36、不合格品报废作业指导书：不能进一步处理的不合格，需要控制，让其丧失物理上的使用价值，避免误用

37、顾客满意度评价：应通过对内部和外部绩效指标（如：质量、交期、超额运费、给顾客造成干扰、特殊状态通知和使用现场的退货、召回和保修等）的持续评价来监视顾客对组织的满意度,确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。

理解和实施：

说明： 这是一个新的部分，有新的和增强的要求应对当前和新出现的汽车工业面对相关产品和过程问题。

理解：

a) 明确组织对产品法律法规要求识别的责任；

b) 明确当组织识别到产品相关的法律法规要求时通知顾客的责任；

C) 和f)具有产品要求的设计FMEA \过程的FMEA以及控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；

d) 组织应确定产品相关特性的识别方法并识别相关的特性，方法应确保所有影响到产品要求的特性被识别出。

e) 要求在制造处对于产品相关的特性进行识别和控制，包括如果制造处如果涉及到特性应明确识别，并对可能影响其过程中和产品特性相关的过程特性也应得到识别和控制；

f)具有产品要求的过程FMEA和控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；

g) 对于产品相关的特性或过程偏离时应规定其反应计划，包括： 规定的行动或一系列步骤，包括可能启动升级过程；

h) 产品管理过程包括产品相关的控制偏离或失效发生时的响应过程，包括职责、事态升级和顾客的通知 ；

i) 其工作于产品控制有关的人员应该接受哪些培训，考虑顾客的要求和组织根据控制要求自己确定，应包括控制要求，反应计划，后果等；

j) 产品或过程的更改在实施前应得到批准，由谁批准，顾客有要求按照顾客的要求，顾客没有要求，组织定义，但批准的过程包括对更改进行风险评价，包括更改是否影响到产品及其控制，是否产生新的风险。

K)产品相关的要求要传递给子级的供应商（ 例如图纸，规范上的特性标识定义）,顾客指定的供应商也应执行此要求。

l）提出了追溯的小要求 ；

m) 这个过程应包括如何使新的产品导入时能够利用以往的经验教训。

注意：本标准内容 明确要求有形成文件的过程，这个过程可以是单独的，也可能由其他的过程组成的，如果要求分解到多个过程里，在手册中应包含每项要求对应的过程的引用例如（ 产品质量先期策划过程的文件和具体的项目的APQP体现相关的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 实现j 的要求，在采购、标识和可追溯性实现 l的要求 ，在CA 过程实现 h 的要求 ，在 人力资源和培训里实现的要求） 。

返修（使不合格品满足预期用途而采取的措施）和返工（使不合格品符合要求而采取的措施）是质量管理的两个概念，所以分开说。

先说返修的控制变化点。老版TS16949对返修控制没有提出要求，只是在定义一节提到什么是“返修”？

而新版IATF16949的8.7.1.5条款对返修产品的控制提出了具体的要求，概况起来有以下七点：

1. 返修之前要评估返修过程中的风险；

2. 返修之前要获得客户批准；（这点还真麻烦啊！客户会批准吗？不批准咋办？是不是偷偷干？）

3. 返修必须有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程；

4. 返修作业时要有返修作业指导书，且易于被作业人员和检验人员取得和使用；

5. 返修的产品要重新检验，并且要有证据满足可追溯性之要求；

6. 返修产品要获得顾客形成文件的让步授权；

7. 我们要保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。